澳门中医药产业发展有一定基础和优势，特区政府通过加强中药范畴法律制度的建设，为澳门中药发展提供制度支撑。随着 《中药药事活动及中成药注册法》 的实施，结合特区政府积极落实“1+4”的经济发展策略，将更好地促进更多中成药在澳门注册，助力澳门大健康产业发展。

澳门中成药注册制度的特点

《中药法》保留了澳门中药业的优良传统，对中药作全生命周期管理，并引入了创新的中成药注册制度，奠定澳门中成药市场发展优势。

【资料图】

在 中成药注册类别 上，分为同名同方药、经典名方中药复方制剂、改良型新药及创新药；经典名方中药复方制剂方面，不但吸纳内地准则，也将日本汉方等国家或地区的中药配方，视为经典名方中药复方制剂，面向的市场更广。同时，简化了审评所须递交的资料，为中药注册申请人提供便利。

而在 中成药审评 方面，引入了中医药理论、人用经验和临床试验的审评证据体系；即在保障中成药质量及安全性前提下，对于已具有丰富人用经验的医院制剂以及配方源自两院院士或国医大师的中成药，可以人用经验资料或其他安全性资料替代I 或II 期的临床试验，突出《中药法》的制度优势。

此外，《中药法》亦订定了中成药注册持有人制度（MAH），允许自然人及法人申请中成药注册，能有利调动中成药研发人员的积极性，促进中成药的研发。

药监局优化行政程序 提高审批效率

自2022年1月实施《中药法》至2023年4月，药物监督管理局共接获85宗中成药注册申请（7宗为本地制造的中成药，78宗为进口中成药），均属同名同方药，产地包括本地、内地、香港、台湾地区、日本、泰国、印尼、马来西亚，当中11项已获批注册，38项已进入审查阶段，其余正待申请人补充所需文件。已取得注册的中成药审批时间平均为52日，较60日的法定审批时间提早8日（约13%）。

推出中成药注册的便利措施

为推动更多中成药在澳门注册，药物监督管理局推出便民便商措施，包括向中成药注册申请人提供程序前咨询服务，让申请人系统地了解注册程序中各项法律法规及技术要求，以降低中成药研发风险，缩短研发和审批周期，加快中成药取得注册及投放市场。

截至2023年4月，药物监督管理局共提供317次中成药注册及临床试验阶段程序前咨询服务。

另一方面，为便利企业或个人以电子方式递交中成药注册文件，药物监督管理局于2022年7月推出中成药注册网上申请服务，截至2023年4月，共收到31宗网上申请（占同期申请总量53宗的58.5%）。

申请方式

亲临办理

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一楼（文件收发小组）。

网上申请

透过药物监督管理局“中成药/天然药物注册电子申报系统”（https://www.isaf.gov.mo/index.php/web-services/reg）提交申请。

积极推广宣传中成药注册制度

药物监督管理局透过举行业界说明交流会，参与主题会展及行业协会举办的论坛及推介会等，与内地、澳门中医药企业及行业相关人士互动交流，藉此宣传澳门的中成药注册制度，以及在澳门开展中药药事活动相关的规范。

结 语

药物监督管理局会适时修订中成药注册相关的技术性指示，致力构建便民便商的营商环境，推动更多中成药在澳门注册，让居民受惠的同时，也助力大健康产业发展。

如欲查询更多中成药注册资讯，请浏览www.isaf.gov.mo药物监督管理局网页。

新闻资料及相片来源：药物监督管理局

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